生物分析服務(wù)
核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)擁有多年全球領(lǐng)先生物技術(shù)/制藥公司的生物分析專業(yè)經(jīng)驗(yàn)
服務(wù)介紹
生物分析服務(wù)
支持各類臨床前/臨床生物分析項(xiàng)目：
服務(wù)范圍 | 藥物類型 | 研究階段 | 項(xiàng)目服務(wù) | 分析平臺(tái) |
藥代（細(xì)胞）動(dòng)力學(xué)分析 | 單克隆抗體 | 科研探索 | 方法學(xué)開發(fā) | 電化學(xué)發(fā)光平臺(tái)（ECL） |
藥效學(xué)分析 | 雙/多特異性抗體 | 早期研發(fā) | 方法學(xué)驗(yàn)證 | 核酸檢測平臺(tái)（qPCR） |
免疫原性分析 | 抗體偶聯(lián)藥物（ADC） | 臨床前研究 | 方法學(xué)轉(zhuǎn)移 | 免疫分析平臺(tái)（ELISA） |
生物標(biāo)志物分析 | 納米/片段抗體 | IIT試驗(yàn) | 樣本分析 | 流式細(xì)胞分析平臺(tái)（FACS） |
中心實(shí)驗(yàn)室管理服務(wù) | 基因治療產(chǎn)品 | 臨床試驗(yàn)I期 | 樣本管理 | 液相質(zhì)譜分析平臺(tái)（LC-MS/MS） |
藥理學(xué)分析 | 細(xì)胞治療產(chǎn)品 | 臨床試驗(yàn)II期 | 項(xiàng)目管理 | 高效液相分析平臺(tái)（HPLC） |
細(xì)胞學(xué)質(zhì)量檢測 | 融合/重組蛋白產(chǎn)品 | 臨床試驗(yàn)III期 | 中藥分析平臺(tái) | |
生物活性分析 | 多肽/短肽治療產(chǎn)品 | 上市后（VI期） | ||
雜質(zhì)殘留分析 | 小分子化藥 | 真實(shí)世界研究 | ||
中藥 | ||||
疫苗 |
服務(wù)范圍
我們的經(jīng)驗(yàn)
肽類蛋白、小分子藥物
短肽產(chǎn)品：
Semaglutide, Exenatide, Teriparatide, Liraglutide
多肽產(chǎn)品：
Insulin, EPO, FSH, G-CSF, pegylated G-CSF
融合蛋白產(chǎn)品：
GH
疫苗
小分子藥物
中藥
我們的經(jīng)驗(yàn)
抗體藥物
單克隆抗體產(chǎn)品：
CD20, HER2, VEGF-A, TNF-α, IL-5, CD38, CGRP, PD-1, PD-L1, IL-12/IL-23，LAG-3, RANKL, EGFR, CD73, CD38, GARP, TIGIT, CLDN18.2, CD137, CTLA-4
雙特異性抗體產(chǎn)品：
CD3 x CD20, PD-L1 x TIGIT, EGFR x cMet, EGFR x CD137
ADC產(chǎn)品：
HER2-ADC, BCMA-ADC
納米/片段抗體產(chǎn)品
我們的經(jīng)驗(yàn)
細(xì)胞基因治療（CGT）
CAR-T：
CD19/BCMA CAR-T
iPSC：
iPSC-derived platelet
AAV：
AAV2, AAV5, AAV9
溶瘤病毒, HSV
小核酸類藥物
ASO, siRNA, Aptamer, miRNA, saRNA, mRNA
我們的質(zhì)量體系
國際化平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)
滿足中國NMPA、歐盟EMA及美國FDA生物分析相關(guān)法規(guī)要求
電子化精準(zhǔn)管理
采用電子系統(tǒng)管理關(guān)鍵流程、避免手動(dòng)記錄過程中的人為誤差，可支持客戶以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的遠(yuǎn)程審計(jì)
自動(dòng)化高效平臺(tái)
大規(guī)模采用自動(dòng)化系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作，降低人工成本，提高分析效率
獨(dú)立化質(zhì)量檢驗(yàn)
配備獨(dú)立的質(zhì)量保證部，確保所有專題執(zhí)行的真實(shí)性和法規(guī)性
系統(tǒng)化安全維護(hù)
分析檢測數(shù)據(jù)的安全性維護(hù)系統(tǒng)，包括專人擔(dān)任計(jì)算機(jī)及軟件系統(tǒng)管理員及電子數(shù)據(jù)進(jìn)行多重備份管理，保證客戶數(shù)據(jù)保存的完整性和安全性
流程化數(shù)據(jù)記錄
我們的電子管理和監(jiān)控系統(tǒng)
平臺(tái)和管理系統(tǒng)
康維訊生物擁有符合GLP質(zhì)量規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室，已建立免疫檢測分析平臺(tái)、分子檢測分析平臺(tái)以及細(xì)胞學(xué)分析平臺(tái)等技術(shù)平臺(tái)，提供全藥物研發(fā)周期的生物分析服務(wù)。
Watson LIMS
JRI-MySirius
qPCR ABI 7500
LC-MS/MS QTRAP 6500
MSD SQ120
MD SpectraMax 190
我們的優(yōu)勢
覆蓋全流程服務(wù)的能力
核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)擁有多年全球領(lǐng)先生物技術(shù)/制藥公司的生物分析專業(yè)經(jīng)驗(yàn)
核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)熟悉多種生物藥的生物分析方法和研發(fā)流程，深諳國內(nèi)外項(xiàng)目申報(bào)和監(jiān)管要求，具有9個(gè)生物藥歐美上市、5個(gè)生物藥中國上市的成功經(jīng)驗(yàn)，覆蓋創(chuàng)新生物藥、生物類似藥的臨床前和臨床I、II、III期各階段，經(jīng)歷多次FDA、EMA、CFDI核查。
監(jiān)管政策日趨嚴(yán)格，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)分析方法的科學(xué)性要求越來越高
近年來，國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)相繼發(fā)布各類生物分析相關(guān)指導(dǎo)文件，監(jiān)管要求變得越來越嚴(yán)格。相比國內(nèi)其他CRO，核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)在開發(fā)生物分析方法方面具有得天獨(dú)厚的經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)勢，能夠有效解決國內(nèi)客戶在方法開發(fā)方面的不足，從而大幅度提升檢測效率，加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程，為藥品開發(fā)節(jié)約寶貴時(shí)間，且可滿足國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的申報(bào)需求。
團(tuán)隊(duì)擁有豐富的分析實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉各類技術(shù)平臺(tái)、以及合規(guī)的實(shí)驗(yàn)室管理體系。具有覆蓋全流程服務(wù)的能力。
完備的技術(shù)平臺(tái)，可全面支持臨床前和臨床藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)、免疫原性和生物標(biāo)志物研究，具備覆蓋生物分析方法的開發(fā)、驗(yàn)證和臨床前與臨床樣本分析、數(shù)據(jù)分析與申報(bào)的全流程服務(wù)能力。
完善的實(shí)驗(yàn)室管理體系，檢測、分析主要環(huán)節(jié)實(shí)行自動(dòng)化、電子化、系統(tǒng)化，有效避免人為誤差和信息遺漏；同時(shí)，通過專業(yè)設(shè)備設(shè)施的獨(dú)創(chuàng)定制，進(jìn)一步提高檢測分析效率和準(zhǔn)確性，全面符合中國NMPA、歐盟EMA和美國FDA分析相關(guān)法規(guī)要求。
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